辅助生殖技术包括人工授精AI和体外受精IVF,当前主流IVF技术针对不同适应症分为三类第四代技术我国尚未批准,其中IVF-ET/ICSI技术应用广泛,PGD/PGS技术通常为可选项目,且有一定争议性,国内应用不到1%。辅助生殖行业产业链丰富,上游主要为辅助生殖所用制剂及药物;中游主要是医疗服务机构,包括公立医院辅助生殖科及民营辅助生殖医院;下游需求端为不孕不育患者。
在辅助生殖的整个过程中包括人工授精和试管婴儿,均需要对应的药物进行有效地支持。常用的辅助生殖类药物主要分为降调节药物、促排卵药物、诱发排卵药物和黄体支持药物四类。降调节药物主要有曲普瑞林和西曲瑞克;促排卵药物主要有促卵泡激素、氯米芬、促黄体激素、尿促性素等;代表性的诱发排卵药物为绒促性素;黄体支持药物主要有地屈孕酮、黄体酮。
我国辅助生殖牌照申请流程分为四个核心环节,第一是论证、评审环节,场地建设及人员培训需要花费0.5-1年,再加上专家论证、评审时间,第一个环节在1年左右,第二是获取人工授精牌照,需要试运行1年,在复评通过的基础上才能正式运行,第三是获取第一、二代试管婴儿牌照,首先需要试运行1年,2年后进行校验,总共花费3年,在前2代都通过后才能申请第三代PGT牌照,需要花费4-5年,总体花费时间为9.5-10.5年,历时长。
试管婴儿牌照申请要求高,不仅对医院等级、医院负责人职称有要求,在业务量上就医生、实验室人员、机构的周期数、妊娠率设立了标准,在辅助生殖中心配备人员设备情况及场地大小制定了要求,还通过每2年进行一次校检,保证医院为了持续获得许可证而长期保持医疗服务质量。
“每300万人口设置1个机构”的原则提出后,我国辅助生殖机构数量快速增长,从356家增长至451家,年复合增速达到6.1%。在这之后,我国辅助生殖机构数量缓慢增长。我国辅助生殖机构数量为523家,同比增长1.16%,审批的严格限制了辅助生殖机构数量的扩张。
分地区看,华东地区的辅助生殖医疗机构数量最多,达124个;其次为华中和华南地区,分别为102个和100个。
随着生活方式和环境变化,晚婚晚育趋势加剧和高龄妊娠比例上升等,我国不孕不育患病率逐年提升。预计我国不孕率将达到18.2%左右。