据中瑞产业园国际孵化器联合重庆现代产业研究院发布的《2022我国医疗器械产业研究报告（辅助生殖领域）》，辅助生殖领域市场进口垄断程度较高，占比高达86%，目前附加值及技术壁垒较低的二类产品如取卵针等，已经基本实现国产化，但壁垒较高的基因检测试剂及胚胎培养液等仍然依赖进口，基本尚未形成国产化品牌。

　　胚胎师将“唤醒”的胚胎置于培养箱中培养。

　　我国辅助生殖技术起步晚，辅助生殖用医疗器械主要是进口

　　“我国辅助生殖技术起步晚，从1978年英国诞生世界上第一例试管婴儿以后，辅助生殖技术在全世界都得到了比较大的发展。而我国主要是到2000年以后在国家卫健委的技术监管下，辅助生殖技术有了较为快速有序地发展。”黄国宁告诉记者。

　　辅助生殖技术（ART）用医疗器械涉及到与配子、合子及不同细胞阶段的胚胎存在接触，因此，其安全性问题一直是监管重点，需要一系列标准来规范相关产品的设计开发、生产、检验、安全性评价，以保证此类器械的安全性及有效性。近年来，我国辅助生殖技术已历经迭代发展，从单纯体外受精技术升级到生殖健康相关以及流程检测技术。

　　辅助生殖医疗器械细分为辅助生殖导管类、辅助生殖穿刺取卵/取精针类、辅助生殖微型工具、体外辅助生殖用液、辅助生殖专用仪器五类。黄国宁表示，“比如专用净化台、显微操作仪、培养箱方面，现在来看，进口产品占比还是比较多。而且过去我国辅助生殖用医疗器械注册几乎均需要临床试验，时间、费用成本高。”

　　辅助生殖技术医疗结构增加，辅助生殖用医疗器械国产进程加速

　　2019年12月，国家药监局发布的《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》将人类辅助生殖技术用医疗器械中的无源Ⅱ类医疗器械产品全部列入免临床试验目录。并且，除了人类辅助生殖技术激光系统及部分培养液等辅助生殖技术用液，大部分Ⅲ类医疗器械也进入目录。

　　既往我国辅助生殖用医疗器械的注册几乎都需要经过临床试验，周期长、难度大、成本高，但自2019年底发布的大部分器械免临床后，国产辅助生殖用医疗器械的获批速度明显提升。据《2022辅助生殖行业研究报告》发布，截至2021年底（按首次注册年份计算），国产人类辅助生殖技术中涉及的医疗器械共有341项医疗器械注册证。其中超过三分之一（116项，占比34.2%）发生在免临床通知发布之后。

　　黄国宁解释，“目前我国获批开展辅助生殖技术的医疗机构已超过600余家、也为患者的就医带来极大的方便，提高了就医体验。不可否认的是，如今，我国一些辅助生殖技术相关的医疗器械公司，都在努力研发辅助生殖技术的设备仪器，包括显微操作仪、专用净化工作台、冷冻仪、培养箱等，同时一些拥有自主知识产权或者进入注册的创新产品，如辅助生殖用自动化精子处理仪、自动化配液仪、冷冻胚胎自动化存取仪以及胚胎培养液等也在加快研发步伐，不久将会应用到辅助生殖临床治疗中。”

　　在国产的辅助生殖技术设备仪器和试剂方面，必须要有创新。黄国宁希望，“国内企业应该和规模大的生殖中心积极展开技术上研究上的合作，倾听生殖医学中心的胚胎学家以及科学研究人员的意见，在技术和产品创新上积极努力。在伦理原则指导下，开展相关研究，相信随着投入的不断增加，创新产品一定不断涌现。我国自己的产品也会逐渐占到很大的比例。”